1. Что такое ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ (ПОДДЕЛЬНЫЕ) лекарственные средства?
По определению ВОЗ, «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя».
Фальсифицированные (поддельные) препараты могут существовать в различных вариантах:
- «Копии» - препараты с соответствующим содержанием предписанных активных компонентов, но их происхождение отличается от заявленного.
(качественный и количественный состав действующего вещества препарата-«копии» соответствует маркировке – данным, указанным на этикетке (упаковке) лекарственного средства, фальсифицируется торговая марка производителя).
- «Пустышки» - препараты, которые не содержат каких-либо предписанных активных компонентов, несмотря на то, что они указаны на этикетках (упаковках) лекарственных средств.
(качественный состав препарата не отвечает маркировке (описанию) на упаковке. Таблетки - «пустышки» могут состоять только из вспомогательных веществ, таких как мел, тальк, крахмал).
- «Имитаторы» - препараты, которые содержат активные компоненты, отличные от указанных на этикетках (упаковках) лекарственных средств.
(качественный состав препарата-«имитатора» не отвечает маркировке (описанию) на упаковке - в нем оригинальное действующее вещество заменено более дешевым и менее эффективным).
- препараты с предписанными активными компонентами, но их содержание отличается от заявленного – указанного на этикетках (упаковках) лекарственных средств; они также могут содержать различные примеси.
(качественный и/или количественный состав препарата не отвечает маркировке (описанию) на упаковке: вместо заявленного количества действующего вещества содержится другое (обычно меньшее) количество)
2. Что такое СУБСТАНДАРТНЫЕ (НЕКАЧЕСТВЕННЫЕ) лекарственные средства?
Субстандартные (некачественные) лекарственные средства - это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые в процессе производства, транспортировки или хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации
(потеряли лечебные свойства в результате неправильного производства, транспортировки, хранения).
3. Как осуществляется КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА и ПОДЛИННОСТИ лекарственных средств в наших аптеках?
Мы закупаем лекарственные средства только у крупных оптовых поставщиков, имеющих специальную лицензию МОЗ на торговлю лекарственными средствами и у заводов-производителей лекарственных средств.
Входной контроль качества лекарственных средств в оптовой и розничной торговле осуществляется по внешнему виду.
Для этого, согласно приказу МОЗ Украины № 436 от 30.10.2001 г., на аптечных складах и в аптеках назначаются специальные уполномоченные лица. Уполномоченные лица проводят обязательную проверку всего ассортимента лекарственных средств, поступающих на аптечный склад и в розничную аптечную сеть.
Процедура проверки лекарственных средств и сертификатов к ним проводится в соответствии с методиками, утверждёнными приказами МОЗ Украины и внутренними стандартами предприятия.
Лекарственные средства поступают в розничную продажу только после положительного заключения о качестве и подлинности.
Действия уполномоченных лиц подотчётны и контролируются Государственной Инспекцией по контролю качества лекарственных средств (ГИКК).
При любых сомнениях в качестве или подлинности, лекарственное средство не допускается в розничную продажу и помещается на карантинное хранение для проведения дополнительного контроля или лабораторного анализа.
Информация о таких лекарственных средствах передается в Государственную Инспекцию по контролю качества лекарственных средств (ГИКК). ГИКК направляет лекарственные средства в специализированную лабораторию для проведения анализа на подлинность и качество.
Государственные инспектора ГИКК регулярно проводят проверки аптечных учреждений на предмет соблюдения фармацевтического порядка, условий хранения, качества и подлинности лекарственных средств, реализуемых ООО «Аптеки медицинской академии».
4. Как проводится ВИЗУАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ?
Визуальному контролю подлежит само лекарственное средство и его упаковка.
При осмотре лекарственного средства внимание обращают на:
- цвет, однородность, размер и форму твёрдых лекарственных форм;
- цветность, прозрачность, вязкость, наличие взвешенных частиц и прочие характеристики для жидких лекарственных форм.
Данные характеристики должны отвечать параметрам, указанным в соответствующем сертификате производителя лекарственного средства.
Упаковка проверяется на соответствие маркировки данным, указанным в сертификате производителя. В обязательном порядке проверяются торговое название, наименование лекарственной формы, действующего вещества, дозировки действующего вещества, производителя, регистрационный номер препарата в Украине, номер серии, дата выпуска и конечная дата годности препарата, штрих-код, наличие инструкции и если это предусмотрено производителем - голограмма или контроль вскрытия упаковки.
Проверяется качество упаковочного материала и полиграфического оформления упаковки лекарственного средства.
Отклонения в оформлении упаковки, другой оттенок типографской краски или смещение изображения, другое качество картона, не говоря уж об отсутствии защитных знаков, иногда видимых лишь при специальном освещении, может говорить о фальсификации, так как производители обязаны строго придерживаться стандартов оформления, утверждённых на конкретные лекарственные средства.
Обратите внимание! |
|
Некоторые производители вносят изменения в материал упаковки, меняют оформление упаковки, внешний вид лекарственных форм.
Это связано с усовершенствованием технологических процессов производства лекарственных средств, маркетинговыми и рекламными целями производителя.
Данные изменения фиксируются в соответствующей нормативной документации на лекарственное средство и утверждаются приказом МОЗ Украины.
|
5. На что следует ОБРАЩАТЬ ВНИМАНИЕ при ПОКУПКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ?
- Правило №1. Амплитуда колебания цен на отечественном рынке имеет свои ограничения. Рынок не может позволить себе в два раза снизить цену на лекарственное средство. Так что, если вам предлагают очень дешевый препарат, надо не радоваться, а проходить мимо. Ни в коем случае не приобретайте лекарства на улице.
- Правило №2. Потребитель должен знать, что никто не имеет права торговать лекарственными средствами через интернет и/или осуществлять их доставку почтой. В этом случае риск приобретения фальсифицированных (поддельных) и некачественных лекарств очень высок, и подобная практика является прямым нарушением украинского законодательства.
- Правило №3. Качественные лекарства можно приобрести только в стационарных аптеках, имеющих торговые лицензии, где работают сотрудники с фармацевтическим образованием.
6. Как относиться к информации о фальсификатах в СМИ?
Широко известен эффект плацебо (от латинских placeo — нравиться, казаться; placitum - удовольствие, а также мнение, взгляд, предписание): то, что по внешнему виду (запаху, вкусу) только имитирует лекарство, но может улучшать состояние больного. И препарат-плацебо может «помочь»: уверенность пациента в положительном действии препарата к положительному эффекту и приводит. Благоприятный эффект плацебо базируется на психологическом действии, весьма значимом для лечения.
Но существует и эффект ноцебо (от латинского noceo — вредить), ведь психологическое действие может иметь и отрицательный знак. Если пациент знает о лекарстве что-то плохое - прием лекарства может оказаться неэффективным и даже вызвать негативные последствия. Пациенты, хорошо проинформированные о возможном побочном действии лекарства, в три раза чаще жалуются на неприятные симптомы, якобы обусловленные побочным действием.
Многие публикации о подделках обладают несомненным эффектом ноцебо. Сомнения пациента в качестве лекарственного препарата, тревога по поводу распространенности поддельных лекарств приводят к тому, что снижается действенность даже качественных лекарств. И врачам работать труднее, и пациентам — лечиться. К распространенным «Минздрав предупреждает…», наверно, следовало бы добавить и такое: «Не читайте сенсационных материалов о поддельных лекарствах. Сенсации опасны для вашего здоровья».
Достоверная информация об обнаруженных подделках обязательно конкретна: она должна содержать
ссылку на источник информации, указывать номер заявленной серии и другие исходные данных поддельного медикамента. Таких публикаций совсем немного. Искушенный читатель может догадываться, что главной движущей силой авторов, выступающих под сенсационными заголовками, совсем не является забота о безопасности потребителя лекарств. Среди истинных мотивов - и журналистские амбиции, и противостояние импорта лекарств отечественному производству, и конкуренция внутри отрасли, и PR-акции новых организационных структур, и политические интересы за пределами фармацевтической отрасли.
В некоторых материалах приводят советы рядовому потребителю, как уберечься от подделок.
Конечно, никому не стоит покупать лекарство вне аптек или по цене, значительно ниже обычной, это подозрительно.
Но вряд ли действенными будут такие меры со стороны покупателя, как внешний осмотр лекарства или требование «сертификата качества на нужное вам лекарство — в нем должен быть указан производитель, срок хранения и составляющие компоненты». Или еще совет: «Если вы уже пользовались таким препаратом, внимательно изучите упаковку: не отличается ли она от той, что вы покупали, имеет ли все необходимые обозначения». И по виду сертификата, и по виду таблетки/упаковки даже специалист, как показывает действительность, не всегда может выявить умело выполненную подделку. Что же говорить о неспециалисте, который если не само лекарство, то его сертификат видит первый раз в жизни.
Нецелесообразно, наверно, переносить функции специальных уполномоченных лиц на уровень самодеятельности населения; кроме суеты в аптеках и головной боли провизорам, это ничего не даст. Разумнее было бы потребителю вдуматься в недавно опубликованные данные о факторах, влияющих на здоровье граждан. Согласно выводам исследователей, проанализировавших ситуацию в разных странах, здоровье населения определяется:
- состоянием здравоохранения и медицинской помощи — на 8-14%;
- условиями и образом жизни — на 48-50%;
- окружающей средой — на 20-22%;
- генетическими факторами — на 18-20%.
Где здесь место лекарств? Где проблема поддельных лекарств, существующая во всем мире? В первом, наименее весомом пункте. Пусть об этом факторе заботятся органы здравоохранения, они для этого и создаются. А вот второй фактор, более весомый — это предмет прежде всего индивидуального выбора и индивидуальной заботы. И здесь никакие фальсификаторы помешать не могут. Кроме нас самих...
